دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .
لینک پرداخت و دانلود *پایین مطلب*
فرمت فایل:Word (قابل ویرایش و آماده پرینت)
تعداد صفحه17
الف) تعاریف:
ـ دارو یا فرآورده گیاهی: عبارتست از محصولی که در ساختمان آن از اجزا گیاه، عصاره، اسانس یا تنطور گیاهی استفاده شده است.
ـ جی ام پی: عبارت از روش های بهینه یا مطلوب تولید که به منظور بالا بردن کیفیت و اطمینان از کارآیی فرآورده بکار می رود. کاهش ضایعات و جلوگیری از خطرهای احتمالی در تولید نیز از فواید اجرای جی ام پی محسوب می گردد.
ـ الزام جی ام پی: اجرای اصول جی ام پی برای تولیدکننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف کلیه مسئولین اجرایی شرکت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند.
ب ) اصول جی ام پی:
اصول جی ام پی بطور عمومی عبارتند از:
2و1ـ ساختمان ها و تاسیسات ( انبارها، تولید، بسته بندی، آزمایشگاهها، خدمات )
3ـ دستگاهها و تجهیزات ( ماشین آلات، وسایل )
4ـ نیروی انسانی
5ـ کنترل کیفی Q.C.
6ـ مستند سازی ( سیستم تهیه و بایگانی اسناد و مدارک تولید، کنترل های حین تولید، بسته بندی، انبار، آزمایشگاهها )
7ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشی از Q.A.)
8ـ بهداشت و نظافت
9ـ کالیبره کردن و تنظیم دستگاهها
10ـ ارزیابی وسایل و شرایط کار
11ـ آموزش پرسنل
12ـ بازرسی داخلی SELF - INSPECTION
13ـ کنترل های پایداری و بررسی کیفیت در بازار
14ـ رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان محصول
1و2) ساختمانها و تاسیسات
1) ساختمانها و تاسیسات یک کارگاه یا کارخانه تولید داروها یا فرآورده های گیاهی باید طوری طراحی شوند که متناسب با نوع عملیات تولید بوده و گردش کار با رعایت اصول جی ام پی در آن آسان باشد.
2) کارگاه یا کارخانه باید در منطقه تمیز و ترجیحا دور از مناطق مسکونی و محل های آلاینده باشد ( اماکن و مناطق آلاینده عبارتند از دامداری، مرغداری، روستاها، زباله دانی، بیمارستان، کارخانجات مولد دود و گاز سمی، صنایع چرم و پوست، تولید سالامبور، تولیدات مواد غذایی، اطراف فاضلاب های صنعتی و غیره ). فاصله با مناطق آلاینده بر حسب نوع آلودگی باید بین یک تا 3 کیلومتر بوده و احتمال انتقال آلودگی بوسیله باد وجود نداشته باشد.
3) مساحت کارخانه باید طوری باشد که نیمی از آن برای انبارها، تولید و بسته بندی بکار رفته و نیم دیگر برای توسعه اختصاص یابد.
تقسیمات ساختمان باید طوری در نظر گرفته شود که حدود یک ششم آن را ماشین آلات اشغال کرده و پنج ششم فضا جهت کار و رفت و آمد و توسعه خالی باشد و دارای انبارهای متعدد، بخش های تولید، آزمایشگاه کنترل، بخش های اداری، نمازخانه، رستوران، رخت کن و سرویسهای بهداشتی به مقدار کافی باشد. کلا قسمت های مهم یک واحد تولیدی گیاهی بشرح زیر می باشد:
الف ـ انبارها
ب ـ ساختمان یا محوطه تولید
ج ـ محل بسته بندی
د ـ آزمایشگاهها
ه ـ قسمت سرویس و خدمات عمومی
و ـ قسمت های اداری
الف) انبارها: انبارها باید از نظر وسعت و قفسه بندی متناسب با نوع و مقدار تولید بوده و شامل قسمت های زیر باشند:
الف. 1) انبار قرنطینه مواد اولیه
الف. 2) انبار مواد اولیه آزمایش شده و قابل مصرف
* این 2 انبار می توانند توسط دیوار، توری و یا با سیستم کارتی از هم جدا شوند.
الف. 3) انبار قرنطینه فرآورده های ساخته شده و منتظر آزمایش
الف. 4) انبار فروش
الف. 5) انبار مواد و حلال های آتش گیر
الف. 6) انبار ضایعات و مواد معدوم شدنی
الف. 7) انبار لوازم بسته بندی
الف. 8) انبار لوازم مکانیکی و قطعات یدکی
الف. 9) اطاق توزین
ـ بجز انبار مواد آتش گیر که در ساختمان مجزا با سیستم ایمنی و هواکش دایمی می باشد، بقیه انبارها را می توانند توسط توری از هم جدا نمایند. کلیه انبارها باید مسقف بوده و دارای دیوار، درب و پنجره باشند و استفاده از انبارهای مسقف بدون دیوار یا محوطه های باز توصیه نمی گردد.
ـ کف و دیوار انبارها باید قابل تمیز کردن بوده و زیر درب ها باز و یا دارای منفذ نباشند.
